高壓放電法密封性測試儀 （ LEAK-H）
詳細介紹
高壓放電法密封性測試儀
型號：LEAK-H
品牌：Sumspring三泉中石
LEAK-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術，適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質大分子高濃度產(chǎn)品的液體及小分子液體，滿足USP測試方法。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。
★測試效率極高，可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試；
★測試結果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性；
★滾筒電極，一鍵啟動，自動檢測；
★適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；
★多種模塊可快速切換，適用于不同容量、不同劑型的包裝測試；
★二重接地，安全、應急、檢測門三重保護，安全門停電保證測試安全；
★檢測電極自動掃描，可實現(xiàn)樣品全方位完整性檢測到各個泄漏位置，顯示檢測曲線圖和數(shù)據(jù)；
★具有充分的密碼防護功能，分為三級權限管理，每個操作人員具有獨立的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作；
★全面的審計追蹤系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；
★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的PDF格式導出，保證測試結果的長期保存；
★PC控制，Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了；
★具備錯誤報警功能，掉電記憶能力，保證異常斷電情況數(shù)據(jù)的完整性；
★儀器配備R232串口、USB接口，支持數(shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng)，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求。
標準依據(jù)
USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術
高壓放電法與其他試驗方法對比：
色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 | 高壓放電法 | |
將式樣放水中，抽真空后通過對測試物上有無氣泡冒出，或者真空還原后色水是否進入測試物來判斷是否泄露 | 將灌有培養(yǎng)基的陰性樣品和陽性樣品放入生物培養(yǎng)液中，講過長時間的生物培養(yǎng)，查看微生物是否能夠侵入包裝內。 | 測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。
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優(yōu)點 | 結果可見 使用廣泛 行業(yè)接受度高 | 行業(yè)接受度高
| 測試便捷快速 可重復 無損檢測 人為因素小 靈敏度高 可測試高粘稠液體樣品 |
缺點 | 破壞性測試 主觀因素，易誤判 靈敏度低，難以判斷微孔 | 破壞性測試 測試時間長，不具備可操作性 無法判斷微孔泄露 | 儀器成本高 |
總結 | 色水法是常用檢驗密封性的方法，據(jù)研究證明，雖然水分子在遇到5um的漏孔時能穿過，但是在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時，人員很難觀察到液體的滲入,從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長，無法用于 無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)， 破壞性試驗，浪費嚴重。 | 雖然高壓放電法檢漏儀造價高，但是是目前較有效、較直觀、較高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用。 |
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